中美同期启动新冠疫苗临床试验
投稿发送至DDP@high-med.com
应聘全职及兼职编辑，发送简历至
chenlf@high-med.com
美西时间2020年3月16日，据《西雅图时报》援引美联社报道，西雅图凯撒永久华盛顿研究所开始了新冠疫苗的试验，向第一位临床试验志愿者注射了第一针疫苗。
45名志愿者参与疫苗测试
3月16日周一，这或许是历史性的一刻：为了尽快研制出抗击新冠病毒的疫苗，美国研究人员——西雅图的凯撒永久华盛顿研究所（Kaiser Permanente Washington Research Institute）的科学家们，于今日向一名健康的志愿者注射了第一针试验新冠疫苗。
据美联社消息，这项临床试验的第一位志愿者是一家小型科技公司的运营经理，她在一间检查室里接受了注射。其他3名志愿者也将接受接种，总共45名志愿者参加此次实验，并且将在一个月后接受第二次注射。
43岁的詹妮弗·哈勒（Jennifer Haller）是第一位接受疫苗注射的人，她表示 :“现在人们都感到很无助。这对我来说是一个做点什么的绝佳机会，”据悉，詹妮弗养育有两个十几岁的孩子，而她的孩子非常支持她的这个行动，认为母亲参加这个研究“很酷”。
▲ 詹妮弗·哈勒是第一名接受新冠疫苗的志愿者
（图片来源：美联社）
美联社称，周一的里程碑只是一系列研究的开始，这些研究需要证明注射疫苗是否安全、有效。
▲ 第二与第三名接受疫苗的志愿者
（图片来源：美联社）
美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的福西（Anthony Fauci）博士说，即使研究进展顺利，疫苗也要12到18个月才能广泛使用。如果病毒成为长期威胁，这一点仍然很重要。
全球多个疫苗即将进行试验
据悉，进行试验的这种候选疫苗代号为mRNA-1273，由美国国立卫生研究院和马萨诸塞州生物技术公司Moderna Inc.开发。志愿者不会因接受注射而感染，因为注射本身不包含新冠病毒。
今天开始进行人体试验的疫苗，并不是唯一的潜在疫苗。世界各地的数十个研究小组正在竞相研制针对新冠病毒的疫苗。另一个由Inovio制药公司制造的候选疫苗，预计将在下个月在美国、中国和韩国开始安全性研究。
对科学家们来说，启动一项被科学家们称为首次人体试验的研究是一个重大时刻，负责此次西雅图凯撒新冠疫苗试验的科学家丽萨杰克逊博士（Dr. Lisa Jackson）称，她的团队的情绪是“压抑的”。“他们一直在昼夜不停地工作，为受新冠打击最严重的西雅图地区的疫苗研究作准备。
▲ 负责这次试验的杰克逊博士
（图片来源：美联社）
尽管如此，杰克逊对美联社说，“在大约两个月的时间里，从甚至不知道这种病毒的存在……研制出任何疫苗”是前所未有的。
该临床试验中，一些年龄在18岁到55岁之间的健康志愿者将比其他人获得更高的剂量，以测试接种的强度。科学家们将检查疫苗是否有任何副作用，并提取血液样本来测试疫苗是否能加速免疫系统。
“我们不知道这种疫苗是否会引发免疫反应，也不知道它是否安全。这就是我们进行试验的原因，”但杰克逊强调。“目前还不能向普通大众推广。”
疫苗原理: 阻断Spike蛋白质
据悉，全球范围内正在进行的大多数疫苗研究针对的是一种名为“spike”的蛋白质，这种蛋白质能钉住新型冠状病毒的表面，并让它侵入人体细胞。阻断这种蛋白质，人们就不会被感染。
Moderna使用的是一种比传统方法更快的生产疫苗的方法，传统方法是在实验室中培养病毒，然后从被杀死或被削弱的病毒中准备疫苗。
▲ 凯撒在这次试验中使用的疫苗
（图片来源：美联社）
但是，沃尔特里德陆军研究所(Walter Reed Army Institute of Research)的纳尔逊·迈克尔(Nelson Michael)博士提醒说，由于疫苗是给数百万健康的人接种的，所以需要时间对疫苗进行足够多的测试，以发现一种不寻常的副作用。该研究所正在开发另一种候选疫苗。
而这边在国内，同样是3月16日，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队，成功研制出重组新冠疫苗！17日，该疫苗获批启动展开临床试验。据陈薇院士介绍，按照国际的规范，国内的法规，疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。
邵龙飞 摄
同时，3月17日下午，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，中国工程院院士王军志分享了一个重要进展：
我国新冠病毒疫苗科研团队已开始招募受试者——
“我国已有（疫苗）研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料，并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后，开始临床试验。”
“应该说，我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。”王军志说。
以下为国务院联防联控机制新闻发布会上传出的关于国内疫苗研发的最新消息：
我国5大技术方向疫苗进展顺利
王军志：
疫情初始我国就成立科研攻关组，第一时间就把疫苗研发纳入到五大攻关方向，予以定向优先支持。紧紧抓住灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术方向，遴选8个优势团队全力推进疫苗研发。
目前5大技术方向疫苗都总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究（也就是动物的有效性、安全性研究）的大部分工作。大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验，有的团队进展更快。
预计4月底完成流感病毒载体
疫苗的临床前研究
教育部科学技术司司长雷朝滋：
在科技攻关组的支持下，教育部从春节开始就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队，快马加鞭、全力以赴，重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进，协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。
其中，流感病毒载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种，目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究，预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。
重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验，并已掌握了大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术。
核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术，目前全球还没有人用疫苗上市。中国高校利用前期中东呼吸综合症研究中积累的技术和科研成果，加快核酸疫苗研究，将尽快验证安全性和有效性。
极速研发下，如何确保疫苗安全？
王军志：
国家对于疫苗研发的每个环节，都有相应的技术法规可以遵循，这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。
疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。
首先，是药学方面研究，主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准，以保证制备出合格的疫苗样品。
第二，是有效性研究。获得疫苗样品后，采用感染动物模型（比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型）来评价疫苗免疫原性和保护效果，这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。
第三，是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药（急性）毒性和重复性给药（长期毒性）评价。
总的来说，首先要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全有效性后，才能进入临床试验。
已有8种疫苗进行有效性评价
中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川：
目前已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价，部分疫苗的有效性评价工作已经完成。疫苗是用于健康人的特殊产品，安全有效是第一位的，我们将继续严谨的按照科学程序来完成这项工作。
疫苗研发需要全球合作
科技部生物中心主任张新民：
在疫苗研发方面，我们积极倡导全球合作。目前，中国已有多家企业或科研机构与国外开展合作，推进新冠疫苗研发。
本文来源：西雅图华人资讯网、科学网、首都爱心团
