大连特大喜讯!英夫利西单抗(类克?)成为唯一

2021-11-16 01:30 来源:未知 【我要咨询】 【我要预约】 编辑:admin

特大喜讯!英夫利西单抗(类克?)成为唯一进入国家医保的炎症性肠病领域生物制剂!


2019年11月28日,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了完整版2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,英夫利西单抗(类克?)成为炎症性肠病治疗领域唯一进入国家医保目录的生物制剂!

1998年8月24日,英夫利西单抗作为首个肿瘤坏死因子-α(TNF)抑制剂获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗克罗恩病。2006年5月17日,英夫利西单抗在中国获批用于治疗克罗恩病、瘘管性克罗恩病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎,之后又相继获批了银屑病、儿童克罗恩病和溃疡性结肠炎,本次医保目录的更新,英夫利西单抗以上7个适应证将全部进入国家医保目录,惠及中国广大患者。

英夫利西单抗开发重要里程碑1

炎症性肠病(inflammatory bowel disease, IBD) 包括溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)和克罗恩病(Crohn′s disease,CD),是一种在遗传易感性人群中由免疫反应紊乱所致的慢性肠道炎症。但近20年来,随着人们生活方式的改变和诊断水平的提高,其发病率呈逐年上升的趋势2。IBD患者病情迁延、难以治愈,且多为青壮年,在长期病程中并发症发病率、住院率和手术率较高,给社会生产力和个人生活质量带来极大影响。

英夫利西单抗治疗IBD起效快速,持续缓解肠道损伤,显著降低住院率和手术率,安全可耐受,使得通过达标治疗改变疾病自然进程成为可能。

诱导期快速控制病情,促进黏膜愈合

Targan108研究结果显示,接受5 mg/kg英夫利西单抗治疗活动性CD,4周时超过80%的患者获得临床应答,显著高于安慰剂组(P <0.001)3,26周达黏膜愈合的患者显著高于免疫抑制剂组(43.9% vs. 16.5%,P<0.014;两项中重度UC临床试验ACT 1和ACT 2结果显示,接受英夫利西单抗治疗的患者第8周临床应答率明显优于安慰剂组[69.4 vs. 37.2(P<0.001和64.5 vs. 29.3 (P<0.001]5

维持期长期维持缓解,改变疾病病程

多项研究显示,英夫利西单抗治疗中重度CD 52周的有效率达到64%~89% 4,5年长期持续有效率达69%,没有因疾病进展而需要接受腹部手术,也没有因疗效不佳需要剂量强化。一项长达10年的研究结果显示早期接受英夫利西单抗等TNF-α抑制剂治疗的患者比晚期接受治疗的患者远期发生肠狭窄等不良结局的风险显著降低(P<0.001)。此外TNF-α抑制剂治疗还使多达三分之二的肠腔狭窄患者免于手术6,显著提高患者的生活质量,使患者重回正常生活。在工作缺勤率方面,接受TNF抑制剂早期治疗的患者工作缺勤率较低(3.6% vs. 8.8%,P=0.096)。在安全性方面,不同治疗组之间肿瘤等不良事件的发生风险无明显差异;因机会性感染而导致治疗终止的患者的绝对数量非常低。

英夫利西单抗是中国大陆目前唯一获批用于治疗成人CD、UC及儿童CD的生物制剂,在中国已有13年的使用经验,积累了丰富的临床证据。英夫利西单抗治疗IBD起效快速,能够持续缓解肠道损伤和致残,显著降低住院率和手术率,安全可耐受,已得到广大临床医生的认可。此次进入医保,必将给中国患者带来更多福音,助力中国IBD患者回归正常的生活。

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