粪菌移植安全再亮信号灯，美FDA警告严重感染风险
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日前，美国FDA在新一期安全通讯中提出警示：粪菌移植（fecal microbiota transplants，FMT）有传播致病微生物风险，可能导致严重的危及生命的不良事件风险。这是继2019年6月，FDA就FMT可能传播多重耐药菌且导致患者死亡发出安全警告后的又一次警示。
事件概述
本次安全警告观察到6例FMT之后的肠致病性大肠埃希菌（EPEC）感染和产志贺毒素大肠埃希菌（STEC）感染，怀疑致病微生物来自美国粪便银行公司 OpenBiome提供的FMT产品。
这6例患者因艰难梭菌感染且标准治疗无效而接受FMT治疗，随后2例出现EPEC感染，4例出现STEC感染。4例患者需要住院治疗。发生EPEC感染的2 例患者移植的粪菌分别来自2个不同的供体，而4例STEC感染的患者均使用了来自同一个供体的粪菌。
而据OpenBiome公司报告，另有两名艰难梭菌感染患者在FMT之后死亡，他们使用的粪菌产品正是来自于上述疑似传播STEC的同一个供体。这两例患者既往有基础慢性疾病，在FMT后出现了腹泻。但两个死亡病例都发生在STEC感染病例报告之前，未检测STEC，尚不能确定其死亡是否与STEC感染有关。
OpenBiome已在其网站上发表声明，表示已“立即”与FDA 合作修改筛选程序，以确保对所有FMT材料进行针对以上病原体的相应筛查。
回顾
2019年6月，FDA发布安全警告，两名成人免疫缺陷患者在接受粪菌移植后，发生产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）大肠埃希菌侵袭性感染，其中一人死亡。这2名患者移植的粪菌来自同一个供体，相关人员对该供体的储存粪菌制剂进行检测，发现其中含有的产ESBL大肠杆菌与两名患者身上分离出的细菌相同。FDA因此发出安全警告，并计划暂停FMT相关临床试验。
结语
粪菌移植是将来自健康捐赠者粪便样本的微生物运送至患者肠道内，帮助恢复肠道的菌群平衡，并发挥治疗作用，已经用于难辨梭状芽孢杆菌感染、炎症性肠病、顽固性便秘、代谢病、肠道免疫缺陷、肠道过敏等疾病。这个最早记载于我国东晋葛洪所著的《肘后备急方》中的方法在近几年被“发扬光大”，应用得越来越广泛，但相应的监管还不够完善。患者安全是首要的，严控有助于提高安全性，但另一方面必然将推迟患者的救治，在某种意义上也是对患者利益的损害。
参考：
1. Life-Threatening Infections Tied to Fecal Transplants, FDA Warns - Medscape - Mar 13, 2020.
2. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/important-safety-alert-regarding-use-fecal-microbiota-transplantation-and-risk-serious-adverse
